Incorporation d’équipements médicaux : Emitech internationalise ses tests
Le laboratoire Emitech de Chassieu, accrédité Cofrac, constitue, avec le laboratoire de Montpellier, le pôle médical du groupe. Le centre est doté de capacités d’essais en CEM, radio, et sécurité électrique des équipements. Cette triple compétence lui permet d’accompagner ses clients dans les démarches liées à la mise sur le marché des équipements en Europe avec le marquage CE et à travers le monde, avec son rôle de CBTL dans le cadre du schéma OC.
Ces démarches comprennent désormais des tests d’incorporation sur site, en France comme à l’étranger. Parmi les différents secteurs concernés par ces réglementations, le médical fait l’objet d’exigences particulières tant en essais qu’en procédure d’homologation et le site de Chassieu a développé des compétences spécifiques dans ce domaine, dont notamment le fait d’être CBTL dans le cadre du schéma OC-MED et OC-CEM/MED.
Depuis maintenant deux ans, IBA fait appel à Emitech pour des campagnes de tests analogues concernant des équipements de stérilisation dont le fonctionnement est basé sur un procédé similaire par accélération d’électrons à plusieurs MeV, dit Rhodotron, Dynamitron et Cyclotron.
Henri-Louis Richard ajoute « ces campagnes procèdent de la même façon. Nous avons effectué des tests d’incorporation mais avec cette différence que ce type d’équipement est assimilé à une machine. Nous avons donc dû ajouter à nos tests les protocoles relatifs à la Directive Machine en plus de ceux relatifs à la Directive basse tension (exigence de sécurité des équipements électriques). Ces matériels de stérilisation se doivent d’être vérifiés in situ car chaque configuration est unique pour se conformer au cahier des charges du client final. Ces tests d’incorporation sont réalisés avec succès dans une dizaine de pays, dont la Chine, la Corée du Sud, les États-Unis, la République Dominicaine, le Vietnam ou encore l’Italie.
Pour s’assurer de la bonne conduite du dossier technique, essentielle à toute démarche d’homologation, Emitech propose systématiquement une pré analyse du produit dès sa phase de conception par rapport aux exigences fixées par les réglementations applicables (directives en Europe, normes harmonisées, déviations nationales…) et la réalisation d’essais de préqualification pour la validation des solutions et technologies utilisées avant passage aux tests définitifs.
Source : https://www.emitech.fr/fr
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