SGS France se renforce dans le test des dispositifs et des emballages médicaux
Avec l’entrée en vigueur de nouvelles réglementations au printemps dans l’industrie du médical, SGS France maîtrise le sujet et entend bien le faire savoir, notamment en matière de tests de dispositifs médicaux. Notons que ces nouveaux réglements s’appliqueront aux dispositifs implantables (hors actif), à usage unique, électro-médicaux, les emballages médicaux et pharmaceutiques et les accessoires.
« Notre mission est d’accompagner les fabricants à s’adapter à l’univers complexe des réglementations internationales. Le but est de leur faciliter l’accès aux différents marchés tout en garantissant un niveau de sécurité élevé, explique Malika Moukaideche, responsable commerciale. SGS France dispose de la légitimé et des outils pour mener à bien l’évaluation des dispositifs et emballages médicaux ». Exemple illustrant l’implication de SGS dans le domaine : Lumibird. Cette entreprise conçoit, fabrique et distribue des lasers haute performance à usage scientifique, industriel et surtout médical. SGS France réalise pour sa filiale, Quantel Medical, les essais de conformité de sécurité électrique de leurs équipements à ultrasons et lasers ophtalmologiques pour l’accès aux marchés étranger.
De nouvelles obligations imposées à toute une filière
Les nouveaux règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 s’adresseront dès le 26 mai 2021 aux fabricants/mandataires, importateurs et distributeurs (y compris officines et grande distribution). Par ses accréditations et expertises multidisciplinaires, SGS France est à même d’accompagner les fabricants dans toutes les complexités engendrées par ces nouveaux règlements.
Par exemple, dans son laboratoire d’Aix-en-Provence, SGS teste tous les dispositifs médicaux électriques tels que des échographes. Les experts réalisent des mesures d’échauffement des sondes. On y teste aussi des équipements de rééducation fonctionnels sur lesquels on effectue des essais de températures, de courant de fuite, des tests de stabilité et résistance mécanique… Enfin, les équipes travaillent sur des produits connectés (pompe à insuline, électrocardiogramme (ECG), sonde de rééducation périnéale…) et y mènent de nombreux essais de performance.
SGS s’impose aujourd’hui comme un leader des mesures ultrasons en France
Travaillant de concert avec les équipes d’ingénieurs des fabricants, SGS les aide à réaliser les mesures nécessaires tout au long du cycle de développement de l’équipement. L’entreprise s’adresse par exemple aux échographes en réalisant des tests d’indices mécaniques et thermiques. Les domaines d’expertise de SGS incluent également la cybersécurité des dispositifs électro-médicaux. Objectif ? Garantir la sécurité des équipements connectés en passant par l’évaluation des logiciels. D’ailleurs, SGS a mis en place une équipe dédiée dont la mission est d’essayer de pirater les logiciels des clients pour en vérifier la vulnérabilité (exemple : le hackage d’un pacemaker via l’introduction d’un malware).
Dans son laboratoire de Cestas (Gironde), SGS teste les emballages médicaux/pharmaceutiques et dispositifs « non électriques ». Les emballages à barrière stérile subissent des essais de stabilité, de vieillissement et de performance (fuites, chutes). Les experts caractérisent également les matériaux utilisés, par des essais mécaniques, d’épaisseur, de perméabilité, ou des contrôles dimensionnels. Des tests de simulation de transport sont également possibles : essais climatiques, de chutes, de compression et impact localisé…
Les emballages pharmaceutiques passent, quant à eux, par la caractérisation chimique des matériaux (extractibles / relargables, essais selon les pharmacopées…selon les réglementations américaines…). Et ce jusqu’aux essais de performance (perméabilité, mesure de couple de serrage, d’étanchéité, de résistance à la compression et aux chocs). On y teste aussi des étiquettes selon les plans de validation des fabricants, les normes définies par la Fina et les normes internationales en vigueur (ISO, EN, NF, DIN, ASTM). Enfin, les dispositifs à usage unique (pansements, compresses, prothèses, seringues, gants, semelles…) subissent quant à eux des essais mécaniques dit « de fatigue » : torsions, tractions…
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